罗格列酮钠说明书_罗格列酮说明书
1、性状: 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
(资料图片)
2、汉语拼音: LuoGeLieTongPian英文名称: Rosiglitazone Tablets通用名称: 罗格列酮片商品名称: 爱能 罗格列酮片规格——中西药品: 4mg*7s成份: 本品主要成份是罗格列酮功能主治: 本品适用于治疗2型糖尿病。
3、用法用量: 糖尿病治疗应个体化。
4、本品起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。
5、注意事项: 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
6、不良反应: 据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。
7、由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。
8、禁忌: 本品禁用于以下患者：对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
9、药物相互作用: 1.经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。
10、体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
11、 2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
12、 3.格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳贮藏: 密封。
13、药理毒理: 罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。
14、通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。
15、本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。
16、人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。
17、本品激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。
18、此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。
19、在罗格列酮临床研究中，空腹血糖(FPG)和Hb A1c的检测结果表明，罗格列酮改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。
20、罗药代动力学: 罗格列酮的绝对生物利用度为99％，健康成人一次口服罗格列酮片4mg，1小时后血药浓度达最高，Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg，Cmax为156ng/ml)t1/23－4小时，该品99.8％分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中，该品大部分以代谢物的形式由尿排出，小部分由粪便排出。
21、有效期: 24个月妊娠期妇女及哺乳期妇女用药: 孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。
22、动物(大鼠)实验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。
23、批准文号: 国药准字H20030569儿童用药: 儿童用药的安全性尚未确定。
24、老年患者用药: 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
25、企业名称: 成都恒瑞制药有限公司药物过量: 根据志愿者临床研究显示：给予单剂量口服本品不超过20mg者，耐受性良好。
26、一旦出现药物过量，可根据患者临床主诉给予适当的对症支持治疗，一般均可缓解。
27、企业地址: 成都国家高新技术产业开发区(西区)包装: 4mg*7片/盒。
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