【全球独家】健友股份一肿瘤用药获FDA批准上市

时间：2023-01-13 08:38:48 来源: 新京报

(资料图片)

1月12日，健友股份发布公告，子公司健进制药收到美国食药监局(FDA)签发的奈拉滨注射液，即250mg/50mL(5mg/mL)，单剂量的ANDA(仿制药上市申请)批准通知。

奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。

健友股份表示，奈拉滨注射液，250mg/50mL(5mg/mL)的参比制剂为诺华公司持有，于2005年10月获得FDA批准上市。当前美国已有包括健进制药在内的三家奈拉滨注射液，250mg/50mL(5mg/mL)仿制药获批上市。

截至目前，健友股份在奈拉滨注射液，250mg/50mL(5mg/mL)研发项目上已投入研发费用约为531.64万元。健友股份表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对经营业绩产生积极影响。

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